CSV · GAMP 5 · Annex 11 / 22
Doświadczony zespół CSV plus AI do pisania szkiców. Możesz wziąć sam Workspace i prowadzić dokumentację u siebie, albo zlecić nam sprint walidacyjny i odebrać gotowy komplet: URS, ocenę ryzyka, IQ/OQ, RTM. W obu przypadkach dokumenty przechodzą ten sam przegląd.
Zostaw służbowy kontakt, odezwiemy się z propozycją terminu. Jeśli interesuje Cię sam dostęp do Workspace, napisz to w wiadomości.
Valready to wspierana przez AI platforma dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV) — każdy dokument zatwierdza człowiek. Dla MŚP pharma z regionu CEE/DACH. Zaczynamy od rozmowy o jednym systemie, bez zobowiązań.
Trzy problemy, które słyszymy najczęściej od zespołów walidacji z backlogiem 1–10 systemów.
Nie musisz zaczynać od projektu. Jeśli masz własny zespół CSV i brakuje Ci narzędzia, weź sam Workspace. Jeśli potrzebujesz też rąk do pracy, zamów sprint. Kupuje się je osobno, ale dobrze się łączą.
Narzędzie dla Twojego zespołu. Dokumentację piszecie sami, Workspace pilnuje kaskady URS → FS → testy, pokrycia wymagań i audit trailu.
Bierzemy walidację na siebie: krótki, zamknięty cykl pracy, na końcu komplet dokumentów pod inspekcję.
Zaczynamy od klasyfikacji GxP impact i kategorii GAMP. Potem AI pisze szkice dokumentów: URS, ocenę ryzyka funkcjonalnego, protokoły IQ/OQ i RTM, a senior CSV każdy z nich przegląda i poprawia. Zatwierdzony przez człowieka pakiet dostajesz w Word/PDF, a Workspace utrzymuje system w stanie zwalidowanym.
Ustalamy GxP impact, kategorię GAMP, zakres walidacji i główne ryzyka.
AI pisze szkice URS, oceny ryzyka, protokołów IQ/OQ i RTM; senior CSV je przegląda i poprawia.
Dostajesz komplet dokumentów w Word/PDF, spójny i z pełną identyfikowalnością.
Przenosimy system do Workspace, żeby po walidacji nie zaczął dryfować.
Trzy podejścia do tego samego problemu, porównane ogólnie, bez wchodzenia w konkretne oferty.
| Kryterium | Proces manualny (Word/Excel) | Valready | Platforma enterprise (VLMS) |
|---|---|---|---|
| Czas do pierwszego pakietu | Tygodnie–miesiące ręcznej pracy | Dni: szkice AI plus przegląd seniora CSV | Miesiące wdrożenia platformy |
| Próg wejścia | Niski koszt narzędzi, wysoki koszt czasu | Sprint w stałej cenie, bez wdrożenia | Licencje i projekt wdrożeniowy |
| Spójność i RTM | Utrzymywana ręcznie, podatna na dryf | Macierz URS → testy utrzymywana w narzędziu | Utrzymywana przez platformę |
| Audit trail | Brak, tylko historia plików | Audit trail zgodny z ALCOA+ | Audit trail platformy |
| Zatwierdzanie dokumentów | Człowiek | Człowiek (obowiązkowy sign-off); AI tylko szkicuje | Człowiek |
| Dla kogo | Zespoły z zapasem czasu | MŚP pharma, CDMO, konsultanci CSV | Duże organizacje z budżetem enterprise |
Porównanie ogólne; konkretne platformy różnią się między sobą.
20 minut wystarczy, żeby ocenić zakres, kategorię GAMP i realny termin. Bez prezentacji sprzedażowej.
Pracujemy z zespołami, które walidują systemy GxP bez budżetu i czasu na platformy enterprise — w Polsce, Czechach, Słowacji, Niemczech, Austrii i Szwajcarii.
MŚP pharma i biotech z backlogiem 1–10 systemów i 1–3-osobowym zespołem walidacji.
Wytwórcy kontraktowi, od których klienci i partnerzy oczekują gotowości na inspekcję FDA/EMA.
Zespoły walidujące LIMS, systemy laboratoryjne i SaaS, gdzie liczy się data integrity.
Małe firmy doradcze CSV, które chcą szybciej przygotowywać szkice i dokładać własny przegląd (B2B / white-label).
Walidacja systemów skomputeryzowanych (CSV) to udokumentowany proces potwierdzający, że system informatyczny używany w środowisku GxP działa zgodnie z przeznaczeniem i wymaganiami regulacyjnymi. Obejmuje wymagania użytkownika (URS), ocenę ryzyka, testy IQ/OQ/PQ oraz macierz identyfikowalności (RTM). Wymagają jej między innymi EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 oraz wytyczne GAMP 5.
GAMP 5 (2. wydanie) to branżowy przewodnik walidacji systemów skomputeryzowanych, oparty na analizie ryzyka i krytycznym myśleniu. CSA (Computer Software Assurance) to finalne wytyczne FDA z 2025 roku, które koncentrują wysiłek testowy tam, gdzie ryzyko dla jakości produktu i pacjenta jest największe. Oba podejścia się uzupełniają.
Punktem wyjścia były wymagania regulacyjne, nie ogólne szablony dokumentów.
O to zespoły walidacji i QA pytają najczęściej, zanim zaczniemy.
Zadaj pytanie na rozmowieCSV to walidacja systemów skomputeryzowanych, czyli udokumentowany dowód, że system IT wpływający na jakość produktu leczniczego działa zgodnie z przeznaczeniem. W praktyce to komplet dokumentów: URS, ocena ryzyka, protokoły testów IQ/OQ, macierz RTM i raport podsumowujący. Obowiązek wynika m.in. z EU GMP Annex 11 i FDA 21 CFR Part 11.
Tak. Workspace to osobny produkt w subskrypcji: bierzesz narzędzie i prowadzisz dokumentację własnym zespołem. Sprint walidacyjny jest opcjonalny i kupuje się go osobno. Dostęp do Workspace nadajemy imiennie, bez samodzielnej rejestracji, zgodnie z wymaganiami kontroli dostępu wg Annex 11.
Oba, każde do czegoś innego. Kategoria GAMP i analiza ryzyka wyznaczają zakres dokumentacji. Głębokość testów ustalamy wg CSA: testy skryptowane tam, gdzie ryzyko dla pacjenta jest realne, i mniej papieru tam, gdzie go nie ma. Zakres ustalamy z Tobą w kroku 01, zanim cokolwiek powstanie.
Tak, pod warunkiem nadzoru człowieka. W Valready AI przygotowuje wyłącznie szkice; każdy dokument przegląda i zatwierdza wykwalifikowana osoba (QA / Quality Unit), zanim trafi do klienta. To podejście jest spójne z projektem EU GMP Annex 22, który wymaga ludzkiej odpowiedzialności za wyniki AI. AI nigdy nie zatwierdza niczego samodzielnie.
Projekt Annex 22 (konsultacje zakończone w 2025 r., finalizacja w toku) opisuje, czego regulator oczekuje od AI w środowisku GMP: zdefiniowanego przeznaczenia modelu, walidacji i kontroli zmian, nadzoru człowieka nad wynikami oraz przejrzystości danych. Dla dokumentacji oznacza to tyle, że wynik AI jest szkicem, dopóki człowiek go nie przejrzy i nie zatwierdzi.
W Wordzie i Excelu wymagania, testy i śledzenie rozjeżdżają się po dziesiątkach plików, a spójność i RTM utrzymujesz ręcznie. Valready trzyma łańcuch URS → ryzyko → testy → raport w jednym, wersjonowanym miejscu, pisze szkice i pilnuje pokrycia wymagań. Wynik eksportujesz do Word/PDF w formacie pod inspekcję.
Od ChatGPT tym, że szkice opierają się na konkretnych regulacjach i wzorcach z inspekcji, a każda zmiana zostaje w audit trailu. Od ValGenesis czy Kneat tym, że nie ma projektu wdrożeniowego: pierwszy pakiet powstaje w dni, nie po miesiącach. Jesteśmy narzędziem do dokumentacji, nie platformą enterprise.
Nie. Nikt uczciwie nie może tego obiecać. Dostarczamy strukturę identyfikowalności i dowodów przygotowaną pod audyt; o końcowej zgodności decyduje zakres, kontekst i to, co zatwierdzi Twoja Jednostka Jakości.
Dane klienta są odseparowane i nie służą do trenowania modeli. Środowisko produkcyjne działa w Unii Europejskiej (Azure). Narzędzie ma kontrolę dostępu, audit trail, wersjonowanie i własny pakiet walidacyjny.
Od rozmowy o jednym systemie. Zwykle pierwszy jest sprint dokumentacji CSV w stałej cenie, a po nim, jeśli ma to sens, utrzymanie w Workspace.
