Blog
Teksty o walidacji systemów skomputeryzowanych w wytwarzaniu regulowanym: GAMP 5, Annex 11, projekt Aneksu 22 i 21 CFR Part 11.
Form 483, untitled letter, warning letter
FDA eskaluje stopniowo: Form 483 to obserwacje z inspekcji, untitled letter to formalne ostrzeżenie niższej rangi, a warning letter jest publikowany i widzą go inne agencje. W roku fiskalnym 2025 liczba warning letters dla leków wzrosła do 303 z 190, a untitled letters z 5 do 58.
Aneks 22 (projekt): status i zakres
Aneks 22 to projekt aneksu do EU GMP dotyczący sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w wytwarzaniu regulowanym. Opublikowano go do konsultacji 7 lipca 2025 roku i nie jest jeszcze wiążący. Obejmuje modele wpływające na jakość produktu lub bezpieczeństwo pacjenta; ogólne systemy skomputeryzowane pozostają w zakresie Aneksu 11.
FDA o AI w GMP: pierwszy warning letter
2 kwietnia 2026 FDA wydało pierwszy warning letter z osobną sekcją o niewłaściwym użyciu sztucznej inteligencji w wytwarzaniu leków. Firma generowała specyfikacje, SOP-y i zapisy seryjne agentami AI, a Jednostka Jakości ich nie przeglądała. FDA nie zakazało AI — wymaga, żeby każdy wynik przejrzał i dopuścił upoważniony człowiek.