Praktyka CSV — jak powstaje dokumentacja

Ta sekcja dotyczy praktyki walidacji systemów skomputeryzowanych: łańcucha od wymagań użytkownika przez ocenę ryzyka i testy po raport walidacyjny oraz tego, ile wysiłku wymaga każdy krok. GAMP 5 (2. wydanie, 2022) wprost uzależnia ten wysiłek od ryzyka. Wpisy opisują tę praktykę, w tym przygotowywanie projektów dokumentów z pomocą AI, które niczego nie zatwierdza. ISPE GAMP 5 (2. wydanie, lipiec 2022), podejście oparte na ryzyku i krytyczne myślenie