O Valready
Valready to wspierana przez AI platforma dokumentacji walidacji systemów skomputeryzowanych (CSV) — każdy dokument przegląda człowiek przed wydaniem.
Co robimy
Valready pomaga przygotować dokumentację walidacji systemów skomputeryzowanych: URS, ocenę ryzyka funkcjonalnego, protokoły IQ/OQ i macierz identyfikowalności wymagań (RTM) — powiązane ze sobą, a nie rozrzucone po dziesiątkach plików.
Można z niego korzystać na dwa sposoby: jako narzędzia w abonamencie (Workspace), w którym dokumentację i jej przegląd prowadzi Twój zespół, albo w formie jednorazowego sprintu walidacyjnego, w którym dokumenty przegląda nasz ekspert CSV. W obu przypadkach dokumenty zatwierdza Twoja Jednostka Jakości w Twoim QMS.
Kto pisze na tej stronie
Artykuły na blogu pisze M.A., Kierownik walidacji.
Obszary, w których pracujemy:
- Computer System Validation (CSV)
- GAMP 5
- FDA 21 CFR Part 11
- EU GMP Annex 11
- EU GMP Annex 22 (AI/ML, draft)
- ALCOA+ data integrity
Zasady, których się trzymamy
- AI nigdy nie zatwierdza. AI przygotowuje wyłącznie szkice. Decyzje podejmuje człowiek.
- Każdy dokument przegląda człowiek. W sprincie nasz ekspert CSV, w Workspace Twój zespół — zanim cokolwiek opuści narzędzie.
- Szkic aż do Twojego QMS. Każdy eksport jest oznaczony „SZKIC — NIEZATWIERDZONY” i ma historię pochodzenia AI.
- Dane w Unii Europejskiej. Środowisko produkcyjne działa w UE. Nie trenujemy modeli na danych klientów.
Kontakt
Napisz do nas: contact@valready.com
Valready znajdziesz też tutaj: